France – Définition des conditions méthodologiques requises pour la prise d’un pari lors d’une demande d’accès précoce pré-AMM ou post-AMM conditionnelle, et sa levée – Note de cadrage
Le bilan des procédures accélérées aux Etats-Unis, qui s’appuie sur plus de 30 ans d’expérience de la FDA, a montré que les études confirmatoires requises par la FDA ne sont disponibles que plusieurs années après leur mise...