Réaction du Leem à la déclaration de l’ANSM sur les sanctions financières
“Nous, entreprises du médicament, sommes indignées tant par la tonalité que par la teneur de la déclaration de l’ANSM dans les médias ce matin”. Lien
Étiqueté : ANSM
Contrat d’objectifs et de performance 2024-2028 : pour une agence de santé publique au plus près des territoires
Le troisième contrat d’objectifs et de performance (COP), qui fixe les grandes orientations stratégiques de l’ANSM pour les 5 prochaines années, a été signé en juillet 2024. Il vise à renforcer le rôle de l’Agence...
Création d’un comité scientifique temporaire pour définir les conditions de la substitution des médicaments biosimilaires
Nous créons un comité scientifique temporaire (CST) « conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » chargé de définir dans quelles conditions les pharmaciens pourront substituer des médicaments biosimilaires. Il...
Plongez dans le rapport d’activité 2023 de l’ANSM !
Le rapport d’activité 2023 de l’ANSM vient de paraître. Vous y découvrirez les temps forts qui ont rythmé l’année de l’Agence. Lien
Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro : publication d’un « consensus statement » à destination de la Commission européenne
L’ANSM vient de signer un consensus statement à destination de la Commission européenne sur l’état du système réglementaire de l’Union européenne en matière de dispositifs médicaux. Cette « déclaration de consensus » porte sur les...
Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : fin de la période de transition
Le règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2017, a été suivi d’un règlement modificatif UE 2023/607 en mars 2023, qui, notamment, étendait la période transitoire. À partir du...
L’Anses et l’ANSM renforcent leur partenariat
Le 12 juin, l’Anses et l’ANSM ont signé une nouvelle convention-cadre qui approfondit leur partenariat sur l’ensemble du champ des médicaments humain et vétérinaire. Ce nouvel accord entre les deux agences sanitaires prévoit aussi une...
Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : la procédure évolue
A partir du 1er septembre 2024, la procédure pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux in vitro (DMDIV) évolue, dans la continuité de nos travaux initiés en lien avec les...
Publication et entrée en vigueur de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication des médicaments stériles
Nous avons mis en ligne la traduction en français de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication (BPF), relative à la fabrication des médicaments stériles et révisée par la Commission européenne. Cette annexe, entrée en...
Création d’un comité scientifique temporaire pour définir les conditions de la substitution des médicaments biosimilaires
Nous créons un comité scientifique temporaire (CST) « conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » chargé de définir dans quelles conditions les pharmaciens pourront substituer des médicaments biosimilaires. Il...
