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Manufacturing authorisation

A literature review was conducted with the expression “Manufacturing authorisation”, in English and in French between the 15 and 22 February 2023, in the following databases: Dalloz, HeinOnline, Lexbase, Lexis Nexis, Lextenso, Navis, Doctrinal Plus, Westlaw UK, Brill, Cairn, Bibliothèque numérique en droit de la santé, Wiley Online Library, Lamyline Reflex, Cambridge University Press Revues – Archives ISTEX, De Gruyter revues – Archives ISTEX, Encyclopédie Max Planck de droit international public, JSTOR, Law Review Commons, OpenEdition Journals, ScienceDirect, Springer Nature, Web of Science, Google Scholar and PubMed.
Please find below the most relevant results of this review.

Aziza, Farida. « Comparison Review of Two Regulatory Agencies Regulation: Therapeutic Goods Administration (TGA) and the European Medicine Agency (EMA) in Relation to Good Manufacturing Practice (GMP) Guideline ». Majalah Farmaseutik 17, no 2 (28 April 2021): 243‑248. https://doi.org/10.22146/farmaseutik.v17i2.60237.

Blanc, Didier. des produits de santé en droit de l’Union européenne ». Revue de Droit Sanitaire et Social, no 6 (31 December 2014): 1031‑1038.

Cichutek, Klaus. « Gene and Cell Therapy in Germany and the EU ». Journal Für Verbraucherschutz Und Lebensmittelsicherheit 3, no 1 (1st May 2008): 73‑76. https://doi.org/10.1007/s00003-008-0323-y.

Cohen-Haguenauer, Odile. « Safety and Regulation at the Leading Edge of Biomedical Biotechnology ». Current Opinion in Biotechnology 7, no 3 (1st June 1996): 265‑272. https://doi.org/10.1016 /S0958-1669(96)80027-9.

De Grove-Valdeyron, Nathalie. « Promesses et faiblesses de la recherche stratégique de souveraineté européenne dans le domaine pharmaceutique ». Revue de l’Union européenne, no 648 (14 May 2021): 291‑298.

« Hebdo édition affaires n°164 du 21 April 2005 – Santé | Lexbase ». Lexbase éditeur juridique 164. Consulté le 23 août 2021.

Hourd, Paul, Amit Chandra, Nick Medcalf, and David J. Williams.

Laigneau, Jean-François, Bénédicte Bévière-Boyer, Emmanuel Dieny, Alexandre Lunel, Anne-Sophie Ginon, and Hélène Gaumont-Prat. « Droit des produits de santé : Bilan 2013 | La base Lextenso ». Les Petites Affiches 159 (11 August 2014).

Salmikangas, Paula, Martina Schuessler-Lenz, Sol Ruiz, Patrick Celis, Ilona Reischl, Margarida Menezes-Ferreira, Egbert Flory, Matthias Renner, and Nicolas Ferry. « Marketing Regulatory Oversight of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) in Europe: The EMA/CAT Perspective ». Advances in Experimental Medicine and Biology 871 (2015): 103‑130. https://doi.org/10.1007/978-3-319-18618-4_6.

Scheepers, H PA, J Langedijk, V Neerup Handlos, S Walser, M H Schutjens, and C Neef. « Legislation on the Preparation of Medicinal Products in European Pharmacies and the Council of Europe Resolution ». European Journal of Hospital Pharmacy 24, no 4 (July 2017): 224‑229.

Schüle, S., M. Renner, S. Longhurst, and G. Narayanan. « Regulatory Requirements for Clinical Trial and Marketing Authorisation Application for Gene Therapy Medicinal Products ». Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz 53, no 1 (1st January 2010): 30‑37. https://doi.org/10.1007/s00103-009-0988-0.

Taboulet, Florence, and Valérie Siranyan. « Sécurité et qualité des médicaments: le service pharmaceutique attendu par les patients ». Petites Affiches, no 54 (15 March 2013): 4.