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USA – FDA publishes two guidances on collecting clinical outcomes data

The US Food and Drug Administration (FDA) has finalized two guidance documents in its series of guidances related to Patient-Focused Drug Development (PFDD). The documents outline the agency’s thinking on clinical outcome assessment (COA) data that can be used in premarket applications.

More information on Regulatory Focus Website.
Final guidance on COAs that use IRT
Final guidance on PRO data from cancer trials


OpenEdition vous propose de citer ce billet de la manière suivante :
vroby (23 juillet 2024). USA – FDA publishes two guidances on collecting clinical outcomes data. ELSIBI. Consulté le 18 février 2026 à l’adresse https://doi.org/10.58079/122vy


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