Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments
Le nouveau règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, entre en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE.
L’évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System), un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais cliniques de l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne (UE) auxquels s’ajoutent Islande, Liechtenstein et Norvège, en tant que pays signataires du traité de l’Espace économique européen (EEE). Ce portail remplace Eudra-CT.
Une période de 3 ans est prévue pour une transition complète et aboutie au 31 janvier 2025.
OpenEdition vous propose de citer ce billet de la manière suivante :
abottacci (20 mai 2024). Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments. ELSIBI. Consulté le 12 octobre 2026 à l’adresse https://doi.org/10.58079/11oqk
